7 de junio de 2024, mensaje desde lo inesperado.
Nos habíamos ido de vacaciones pero esta semana ha ocurrido un evento que puede trastocar los planes de la consecución de algo que venimos anunciando, celebrando y deseando desde el primer día mismo del inicio de esta bitácora: la aprobación de la MDMA como un medicamento para tratar el Trastorno de Estrés Postraumático, después de 39 años de trabajo intenso por parte de Rick Doblin y todo el equipo de MAPS que ha pasado por la organización en ese tiempo, entre los que, orgullosamente, me incluyo. Resulta que el pasado martes la FDA celebró una audiencia pública para valorar los riesgos y beneficios de la MDMA para el PTSD y tras más de 9 horas de debate se votó masivamente en contra de la aprobación. Si se teclea en Google “mdma fda approval” aparecerán decenas de noticias de todos los medios posibles norteamericanos y si se teclea “mdma fda autorización” aparecen algunas noticias en español. Y el vídeo de las más de 9 horas de debate puede verse aquí. Esa sesión no es decisoria, solo consultiva. La FDA decidirá el 11 de agosto si definitivamente autoriza o no la MDMA. Todo es muy confuso. La FDA primero consideró a la MDMA como breaktrhough therapy (“terapia innovadora”) en 2017, una calificación destinada a impulsar el proceso regulatorio. Un tiempo después (ahora no encuentro el dato), los análisis preliminares de resultados arrojaban un porcentaje muy alto de probabilidad de aprobación, de acuerdo con los modelos estadísticos predictivos con los que se analizan estas cosas basándose en el análisis de un porcentaje concreto de los resultados (nada, que por más que busco no consigo dar con la noticia ni en la red ni en la bitácora, que tiene que estar en algún sitio porque en su día lo publiqué aquí). Luego, en febrero de 2024 la FDA decide tramitar con urgencia la aprobación de la sustancia. Posteriormente, la propia FDA anunció la aprobación para el 11 de agosto. Ya solo había que sentarse a esperar. El trabajo ya estaba hecho. Pero, mira, no. Mientras tanto el lado oscuro de la fuerza estaba tejiendo sus propios planes. Poco a poco fueron alzándose voces críticas que antes no se habían alzado (o no se habían escuchado al menos). No parecía que el murmullo fuese a llegar al umbral del ruido. La conferencia de MAPS de 2023 (a la que dedicamos su bitácora correspondiente) fue un éxito de público, pero puso a Rick Doblin en el centro del huracán. Por haber salido a dar la conferencia inaugural vestido con un traje blanco (les juro que las críticas de todos sus críticos se centraron en el traje blanco, ¿no es delirante?) esos seres oscuros lo empezaron a acusar de telepredicador y mesiánico y se fue generando un movimiento disperso pero influyente anti-Rick/MAPS que derivó en la elaboración de un informe por parte de una institución llamada ICER que cuestionó los resultados de los ensayos clínicos. Todo ello derivó en que la FDA organizara este panel de debate e pasado martes que concluyó con una mayoría de votos en contra. Aquí se explican algunas de las razones de los votos en contra.
Llegados aquí se abren muchos interrogantes: la manipulación en la industria para comercializar fármacos no es ninguna novedad, ¿realmente Lycos (la empresa derivada de MAPS encargada de la comercialización de la MDMA) ha manipulado datos o es que se ha medido con distinta vara a Lycos que a otras compañías farmacéuticas? Cuando Johnson & Jonhson presentó los datos de la esketamina, un medicamento no menos polémico que la MDMA no se montó este follón. ¿Será que la Big Pharma lo tiene más fácil? Si en vez de ser MDMA hubiera sido un psicofármaco anónimo con más riesgos y con un peor balance riesgo/beneficio (como realmente los hay comercializados a patadas en el mercado), ¿se habría montado este comité? No, se habría autorizado sin más. Pero, en mi opinión, lo más preocupante de todo es la contradicción que se genera entre tener publicados los resultados clínicos en revistas de alto impacto (los dos últimos papers de MAPS pertenecientes a la Fase 3 se publicaron en Nature Medicine) y el cuestionamiento de esos datos por parte de un comité regulatorio. Queda desnuda la desarmonización absoluta entre la ciencia y la política. Estudios publicados en las mejores revistas médicas del mundo, que tienen que pasar por revisiones exhaustivas de revisores por pares y editores antes de ser aceptados para su publicación resulta que sus métodos y resultados son cuestionados en comités regulatorios. Algo no funciona aquí, ¿no creen?
Lo más gracioso (que, en realidad es lo más terrible, por lo grotesco) de todo, es que no debe haber droga más investigada y conocida en la farmacopea que la MDMA. Debido a su prohibición, se han hecho miles de estudios en ratas para conocer su toxicidad y su neurotoxicidad y decenas de estudios en humanos que la han tomado regularmente en todo tipo de contextos, mezclándola con cualquier tipo de droga y de las más diversas formas de riesgo posibles imaginables. Y las muertes y efectos adversos a largo plazo son anecdóticas comparadas con muchos medicamentos autorizados. Y hablamos de contextos en absoluto controlados, donde no hay ninguna selección de los pacientes en función de sus probabilidades de sufrir efectos adversos. La seguridad de la MDMA en contextos médicos está fuera de toda duda y su eficacia, comparada con lo que hay ahora en farmacoterapia, que es casi nada también. Ocurre que en los comités de expertos uchas veces no hay expertos en absoluto y como ejemplo palpable lo tenemos en España cuando se constituyó en el Congreso un comité de expertos para valorar la creación de un programa de cannabis medicinal. De los más de 20 «expertos» solo 3 teníamos experiencia clínica o investigadora con pacientes, el resto eran gente del Plan Nacional sobre Drogas, Proyecto Hombre, psiquiatras de unidades de desintoxicación y, en general, expertos en los problemas derivados del uso recreativo del cannabis, no en su uso médico.
La realidad de todo esto es que la MDMA se seguirá utilizando en contextos de terapia underground y a l@s terapeutas y a sus clientes les dará igual si la FDA autoriza o no la MDMA en terapia. De facto, ya está siendo utilizada. No se ha necesitado para ellos un comité de expertos parlamentando durante más de 9 horas. La sociedad, les guste o no, va siempre por delante. Una vez más, la torpeza de l@s regulador@s genera más ruido que señal.
En fin, atent@s al 11 de agosto, cuando la FDA decidirá definitivamente si aprueba o no la MDMA, porque yo no interrumpiré mis vacaciones para contárselo.
Felices calores.
PD: Entro un día después a corregir algunos errores del texto y justo antes me encuentro con la noticia de que un panel de expertos de Países Bajos acaba de concluir que hay evidencia suficiente como para considerar seguro y eficaz el uso de la MDMA para el PTSD, ya solo es cuestión de tiempo su implementación allí. Lo dicho. Que estamos como una chota.
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